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布鲁林精密金属清洗剂
站在实验室玻璃后面的女人。

配备了洁净室和分析设备的技术中心能够在洁净条件下进行清洗测试和评估。图片来源:EcoClean

SBS EcoClean集团(Southfield,密歇根州)为医疗产品的清洁和包装公司提供交钥匙解决方案和当地服务。这些产品的范围从简单的膏药、注射器和套管到外科器械、植入物和起搏器,以及大型机器,如计算机和磁共振断层扫描仪(CT和MRT)。

随着《欧洲医疗器械法规》(MDR)自2021年5月底起生效,以及FDA要求的变化,医疗产品清洗和标识部件的法规——包括对工艺的资格、文件编制和可追溯性的新要求——显著增加。根据新法规,更多的产品被纳入高风险类别。现在必须考虑制造过程中的颗粒和薄膜污染,以及生物负荷和细胞毒性值。EcoClean表示,其认证的清洁解决方案系列使这些要求能够以一种稳健和可重复的方式得到满足。

EcoClean的清洁和包装系统配备了专门为医疗技术应用和射频识别(RFID)技术开发的软件解决方案。这使得他们能够根据安装、操作和性能资质(IQ、OQ和PQ)为设备认证和工艺验证提供最佳条件。根据该公司的说法,包括Audit-Trail和Code of Federal Regulations (CFR) 21允许自动获取和存储过程数据,并确保在系统中处理的所有零部件可以无缝地跟踪和识别。

清洁

清洁医疗部件和产品必须符合新的MDR和FDA法规,包括对清洁、可追溯性、工艺验证和文件的要求。照片来源:Shutterstock / 123RF

使用机械加工、成型、挤压和注射成型制造的部件表面上的微粒和薄膜残留物需要预先清洗步骤。针对这些任务,EcoClean提供模块化和定制的腔室清洗系统,该系统使用溶剂,如改性醇或非卤代烃,以及水介质(中性、酸性、碱性)。中间清洗步骤通常在整理过程后进行,可以在水室或在线浸泡清洗系统中进行,例如UCMSmartLine。伟德外围足球网站下载

EcoClean表示,在人类和牙科医学中,添加制造的组件在个体患者护理中发挥着越来越重要的作用。粉末床印刷过程中产生的粉末残留物必须在拆封后清洗掉。干燥方法,如真空技术可以用来做这一点,这也使多余的粉末被回收。

EcoCWave清洗系统。

EcoCWave,一种水介质清洗系统。图片来源:飞利浦医疗系统公司

此外,在烧结或3D打印工艺中制造的几何复杂部件的毛细管、腔或孔隙结构尤其难以清洁。为了完成这些任务,需要使用多级浸泡清洗系统,该系统配有多频率超声、注入水冲洗和/或脉动压力清洗(PPC),并配以合适的介质。EcoClean表示,这可以确保污染物和粉末残留物可靠地从最精细的结构、狭窄的流明和复杂的几何形状中去除。

一个站在实验室玻璃后面的人。

医疗技术产品的最终或超细清洗通常在特定任务的浸泡清洗系统中进行,该系统可以集成或连接到洁净室。图片来源:EcoClean / UCM

最后的清洗步骤通常在定制的浸入式清洗系统中进行,使用适当的水处理和清洗液。必要时还可以在这里集成一个钝化步骤。此外,EcoClean集团还规划了与洁净室兼容的系统设计或与洁净室的连接,可根据客户要求提供相应的服务。

包装

无论产品最终清洗后是否需要无菌包装或非无菌包装,EcoClean的解决方案包括适合的机器和设备。EcoClean表示,之前为医疗器械和植入物设计和验证的包装材料可以用于确保生产快速启动。

全球交付和本地服务

EcoClean为医疗行业提供的解决方案包括清洁系统的规划、开发和制造,以及接口协调和实施。在设备安装过程中,由当地服务人员对客户进行操作维护培训,并在操作过程中提供技术支持,并提供必要的备件。EcoClean声称这保证了系统和机器的最大可用性。

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